新华财经上海8月25日电（记者胡洁菲）8月21日晚间，亚盛医药公布了2023年半年报，数据显示，报告期内，亚盛医药实现收入1.43亿元，较去年同期增长49%，主要来源是产品销售及商业化合作收入。
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自创始之初，亚盛医药即聚焦创新药研发，目前市值约64亿元。公司近年来积极推行全球创新战略，推进多适应症研发、坚持管线研发中美双报等策略，随着研发成果逐步落地，商业化、国际化进程顺畅，其财务健康程度也在不断提升。
“拳头产品”耐立克放量显著，商业化进展顺畅
电影《我不是药神》让慢性髓细胞白血病（俗称慢粒）及其治疗药物首代BCR-ABL抑制剂伊马替尼（格列卫）走进了公众视野。慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤，被称为“最幸运的白血病”，BCR-ABL抑制剂的出现和迭代，让慢粒成为了和高血压、糖尿病一样的慢性病。然而其一代和二代药物均易出现“耐药”，亚盛医药原创1类新药耐立克（奥雷巴替尼）则是作为中国唯一获批上市的第三代产品，解决了伴有T315I突变的慢粒患者对所有前两代BCR-ABL抑制剂均耐药的困境，填补了临床空白。
耐立克（奥雷巴替尼）于今年1月获纳入新版国家医保药品目录，值得一提的是，其准入伴随着较小的降幅，谈判前后年费用分别为18.75万元（赠药后）、17.44万元，这也使得它成为医保谈判准入价格中，历史排名前列的国产创新药。
在此基础上，耐立克上半年放量显著，实现销售收入人民币1.08亿元，较去年同期增长37%。其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%。
亚盛医药董事长杨大俊认为，在慢粒已经成为一种慢病的前提下，耐立克的潜在用药患者数量也在持续增长，以格列卫第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼为例，其在专利过期之前年销售可以达到40亿美金，“患者数量是一直累积的，因此客观上耐立克的市场也会越来越大，以我们首个入组用药患者为例，自2016年10月至今快7年，仍在持续用药获益。跟踪该药Ⅰ期临床试验的100多个病人，其中有80%的病人用药超过五年、并且仍在持续。与此同时，根据我们调研，在国内，慢粒患者日趋年轻化，这也意味着年轻患者在使用我们的药之后可以长期获益。”
此外，公司透露，目前耐立克用于治疗一代和二代TKIs耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）患者的上市申请临近获批，杨大俊认为，若获批，将在惠及更广泛的患者的同时，对公司的经营带来提振。
在慢粒之外，耐立克获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的注册性Ⅲ期研究。
“目前国内针对急淋患者整体来说缺乏安全有效的靶向药物，大部分患者靠化疗药物或者骨髓移植。此次亚盛医药的临床试验面向的是一线患者，亦即没有使用其他药物失效或经历化疗失败的患者，如果成功，不仅能在第一时间给到患者高效药物，药物针对的患者人群也将较此前迎来数倍的增加。”杨大俊说。
核心品种获批全球注册III期临床研究，国际化迎新突破
对于国内创新药企而言，要获得长足发展，除了在国内稳步推进业务，进入国际市场竞争是必经一步。
在耐立克之外，亚盛医药持续深耕血液肿瘤的布局。今年8月，公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意公司核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax （APG-2575）开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
记者了解到，目前全球唯一一款上市的Bcl-2抑制剂是艾伯维的Venclexta（维奈克拉），于2016年获FDA批准上市。2022年其销售额达20.1亿美元，同比增长10.4%；2023H1，维奈克拉依然保持较好的增长势头，上半年收入11.09亿美元（同比增长13.4%）。据艾伯维的预计，维奈克拉峰值销售有望在2026年将达到60亿美元。
目前国内有两家企业聚焦这一领域，分别是亚盛医药和百济神州。在杨大俊看来，目前亚盛医药是全球继维奈克拉之后、最快获FDA批准开展Bcl-2抑制剂全球注册III期临床的企业，具有无疑的先发优势；早在2021年底，CDE（中国国家药监局）就批准了APG-2575治疗R/R CLL/SLL（复发难治性慢淋）的关键注册二期单臂临床，公司或可通过该项试验积极结果率先在国内申报上市。
广发证券发布研究报告认为，上述进展是公司发展的重大里程碑，也是APG-2575实现全球化的关键一步，APG-2575国际注册临床的获批提高了其出海的可能性，全球化可期。
杨大俊说，截至2023年6月30日，公司现金流为15.8亿元。此外，公司于今年1月成功完成5.5亿港元融资，现金流持续获得改善，保持稳健，“随着耐立克持续放量，相信公司的现金流状况会持续改善，届时将有助于开展更多研发和商业化活动。”
编辑：罗浩
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